Klinikai vizsgálat
A klinikai vizsgálatok célja, hogy új módszereket találjanak a betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és gyógyítására. A vizsgálatokat finanszírozhatja egy közegészségügyi szervezet, nonprofit szervezet és/vagy gyógyszeripari/biotechnológiai magánvállalat.
Fontos tudni, hogy az embereken végzett klinikai vizsgálatot csak akkor kezdik el, ha a sokszor évekig tartó laboratóriumi (in vitro) és állatkísérletek kimutatták, hogy a tervezett új terápia biztonságos és hatékony. Ahhoz, hogy egy molekulából gyógyszer legyen, kb. 12 évre van szükség, melyből az első 4 év a preklinikai fázis, és további 8 év kell a klinikai fázisok lebonyolításához. Ha ezalatt az idő alatt bármilyen kétség merül fel a hatóanyag biztonságosságával szemben, azonnal leállítják a kezelést. A klinikai vizsgálatoknak különböző fázisai vannak, amelyeket szigorú klinikai vizsgálati protokoll alapján bonyolítanak le.
A klinikai vizsgálatot vezető kutató irányítja, mely az emlőrák esetében nagy szakmai tapasztalattal bíró emlőonkológust jelent. A vezetőt orvosi és kutatói szakemberekből álló kutatócsoport támogatja a munkában.
A klinikai vizsgálat típusai és fázisai
Nyílt vizsgálat: Nyilvános a hatóanyag neve, az orvos és a beteg is tudja, hogy a vizsgálandó szert kapja.
Vak vizsgálat: A beteg és/vagy az orvos sem tudja a hatóanyag nevét, és azt sem, hogy a kontroll csoportba vagy a vizsgálandó hatóanyagot kapó csoportba kerül-e a beteg.
Egykarú vizsgálat: Aki bekerül a vizsgálatba, az ugyanazt a hatóanyagot kapja.
Többkarú vizsgálat: Egy-egy karon eltérő hatóanyagot kapnak a vizsgálatban résztvevők. Mindig az aktuális protokoll szerinti legjobb hatású készítményhez képest keresnek hatásosabb gyógyszert, ezt a kettőt - vagy egyes esetekben hármat - hasonlítják össze.
Crossover: Amikor a vizsgálat egyik csoportjában kiemelkedően sokan mutatnak javulást, a másik csoportból is áttehetnek betegeket.
Az emlőrákkal diagnosztizált betegek klinikai vizsgálatának jelentős része 2 vagy több karú, vak vizsgálat.
A vizsgálat 1. fázisában nagyon kis számú (maximum 20) önkéntes részvételével vizsgálják az új kezelés emberen történő felhasználásának biztonságosságát és a mellékhatásokat. Az emlőrák-gyógyszerek esetében olyan előrehaladott állapotú érintetteken végzik, akiknek betegségére nem áll rendelkezésre más hatékony kezelési lehetőség. Az 1. fázisú vizsgálat alatt derül ki, hogyan szívódik fel és ürül ki a gyógyszer, melyik a legjobb módszer az új kezelés alkalmazására (pl. tablettában vagy vénásan), és meghatározzák a maximálisan tolerálható dózist is. A mellékhatások jegyzése is itt kezdődik el.
A 2. fázis (maximum 300 fő) célja, hogy kiderüljön, alkalmas-e a hatóanyag a gyógyításra, és várható-e tőle terápiás előny. További vizsgálatokat végeznek a biztonságossággal, a tolerálhatósággal kapcsolatban, és elkezdődik a mellékhatások követése is.
A 3. fázis minimum kb. 2 éven keresztül zajlik a legnagyobb beteglétszámmal (300-3000 beteg). Itt a hatásosság és a biztonság további vizsgálata mellett a fókusz az, hogy mennyivel más/jobb a terápiás hatása az új hatóanyagnak az addig elérhető régiekhez képest.
A 4. fázist a már piacra került gyógyszernél indítják el, a cél információk szerzése a hosszútávú mellékhatásokról és költséghatékonysági adatokról.
Ahhoz, hogy egy klinikai kutatást elindíthassanak egy országban, a vizsgálati protokollnak szigorú hazai és nemzetközi szabályoknak és irányelveknek kell megfelelnie. A klinikai vizsgálatok folyamatát egy felügyelő bizottság ellenőrzi, a vizsgálatban résztvevő egyetemeknek/klinikáknak a folyamat minden lépését le kell dokumentálni.
A részvétel feltételei, lehetséges előnyök és kockázatok
A klinikai vizsgálatban való részvételhez szigorú beválasztási és kizárási feltételeknek kell megfelelni. Amennyiben a beteg alkalmasnak bizonyul, elindul a tájékozott beleegyezést elősegítő, hosszú folyamat, melynek célja, hogy minden résztvevő tisztában legyen jogaival és kötelezettségeivel. A folyamat során a beteg találkozik a kutatócsoport egy tagjával, ahol írásban megkapja a vizsgálati protokoll egy példányát, illetve a tájékoztatáson alapuló beleegyezésről szóló dokumentumot. Ezután időt kap arra, hogy elolvassa a dokumentumokat, feltegye tisztázó kérdéseit a kutatócsoport egy tagjának, megbeszélje a döntést számára fontos személyekkel.
Az új, uniós klinikai vizsgálatokról szóló rendelet előírja, hogy az uniós adatbázisban tárolt valamennyi információnak nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie, eltekintve néhány olyan kivételtől, mint a személyes adatok, amelyek csak szigorú külön engedéllyel tekinthetők meg.
A klinikai vizsgálatban való részvétel önkéntes és bármikor visszavonható!
Az onkológiai és így a mellrákkal kapcsolatos gyógyszerek klinikai vizsgálatánál a legtöbb esetben nem adnak a kontroll vagy “sztenderd” karon placebót (azaz hatóanyag nélküli készítményt) önmagában, hanem például azt a hatásosnak bizonyult kezeléssel együtt adják. Ha egy új terápia előnyösebbnek bizonyul a meglévő gyógyszereknél, akkor a vizsgálati alanyok elsőként juthatnak hozzá az új kezeléshez, és élvezhetik a napjainkban sokszor minőségi életet meghosszabbító hatásait.
A kutatások azt mutatják, hogy sok kísérletben résztvevő beteg úgy érzi, jobb ellátásban részesült. Ez annak köszönhető, hogy a klinikai vizsgálatban a szokásos gyakorlatnál is jobban oda kell figyelni az orvosnak a kiegészítő vizsgálatok időbeni elvégzésére és bizonyos információk megkérdezésére.
Az új kezelés fizikai mellékhatásai súlyosabbak vagy enyhébbek is lehetnek, mint a meglévő kezeléseké. A klinikai vizsgálat szigorú feltételrendszerének betartása többletidőt igényel a betegtől és a vizsgálati személyzettől egyaránt.
